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La coyuntura que ha puesto en emergencia al país debido al COVID-19, ha generado una mayor demanda de antisépticos y desinfectantes a nivel nacional. Por esta razón, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en su facultad de autoridad sanitaria, comprometido con la protección, salud y bienestar de todos los colombianos, informa que autoriza la fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, como medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Resolución 520 de 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Listado de productos antisépticos o desinfectantes declarados como vitales no disponibles:

    • Alcohol Etílico Gel 63% 65%
    • Alcohol Etílico Solución 70%
    • Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
    • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2%
    • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1% (P/V)
    • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL
    • Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL
    • Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4%
    • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5%
    • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39%
    • Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica 63 g / 100 mL
    • Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72% + 7.5%
    • Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5%
    • Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1%
    • Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2% + 70%, 4% + 70%

Establecimientos fabricantes:

El INVIMA revisará el acta de inspección para verificar que los establecimientos cuenten con las condiciones sanitarias requeridas, en caso de que la solicitud provenga de una planta que cuente con autorización vigente para la fabricación de:

    • Bebidas alcohólicas

    • Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos y/o semisolidos

    • Productos cosméticos con línea de fabricación de líquidos y/o semisolidos

    • Medicamentos con línea de fabricación de liquidos y/o semisólidos

El trámite:

Los interesados deberán realizar su solicitud vitales no disponibles fabricación nacional y adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación: 

    • Soporte del pago por el valor del trámite (Tarifa 4002-25), realizado por PSE o código de barras a través de trámites en línea.
    • Formulario ASS-RSA-FM132-Autorización Para Fabricación Nacional De Antisépticos y Desinfectantes de Uso Externo Catalogados como Vitales No Disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).

    • El establecimiento debe contar con autorización vigente otorgada por el INVIMA para la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

    • Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado por el otorgante, cuando aplique.

    • Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.

    • Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial.

    • Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Una vez que el INVIMA verifique la documentación, se otorgará la autorización de fabricación de los productos solicitados mediante acto administrativo.

Si desea una mayor asesoría en estos trámites, no dude en contactarnos a gerencia@wquiroga.com o al teléfono (+57) 300 551 6481

FUENTE: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),. Resolución 520 de 2020.