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Para la importación, fabricación y comercialización de tapabocas convencional, como dispositivo médico, declarado como vital no disponible, por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA. Deben cumplir con los siguientes requisitos.

Para la Importación

  • Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.

  • Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.

  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen.

  • Certificado de análisis

Para la Fabricación

  • Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).

  • Suministra el listado de los productos a fabricar.

  • Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.

  • Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos.

FUENTE: Invima. Resolución 522 de 2020.